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多批次中药饮片被查不合格 提高质量成发展焦点

2020年05月15日 09:17:44来源:制药网 人气:5187


  【食品机械设备网 地方新闻】近日,山东省为加强药品质量监管,保障公众用药安全,其药监局和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检。结果显示,有10家生产企业(配制单位)的8个品种共10批次药品,经抽检不符合标准规定。其中,不合格药品规格多为中药饮片,少部分为医疗机构制剂。
 
  无独有偶,河南省药品监督管理局近期也发布了不合格药品的通告。通告显示,有15批次药材不合格,原因包括有农药残留量超标以及酸不溶性灰分、总灰分、游离蒽醌、羰基值不符合规定等。
 
  除以上省份外,其实今年以来,云南、湖北、江苏等多地也都发布了开展中药饮片专项检查的通知。而从公布的结果来看,中药饮片可以说是药品不合格里的重灾区。
 
  实际上,由于目前不少中药材的栽培技术并不成熟,再加上由于药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等因素影响,都可能导致中药饮片性状项不符合规定,在抽检中发生不合格现象。但中药饮片质量的好坏关系到临床疗效及患者生命安全,业内和相关监管部门为了保障好中药饮片的质量,自2018年以来,就将其列为了药品监管部门整治的重点对象,出台了众多政策进行规范与监管。
 
  例如早在2017年实施的《中医药法》中,国家就已经明文禁止了在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药。而随后相继制定的《中国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等标准政策,对更多药品包括中药饮片的相关标准也都进行了修订工作,并加大了对药品违法的处罚力度。
 
  从目前行业趋势来看,随着我国医药行业市场的不断发展,对于药品质量安全的监管正愈加严格,同时“飞行检查”也将趋于常态化。那么,在这种大环境下,又该如何保障并提升中药饮片的质量,促进企业更好的发展呢?
 
  对此,有业内人士认为,制药企业需要严把采购关,在进行中药饮片采购过程中须选择符合国家相关标准的原材料,对购进原材料的包装进行仔细观察等。而选择好收购商之后,还需对验收环节进行严格把控。对于进厂的中药饮片逐批按质量标准检验完成,以确认其是否符合质量标准。另外,在贮存工作上也要进行严格的管理。
 
  以上主要是针对药企而言,其实作为与药材直接接触的机械设备,其对于药品的质量安全也至关重要。目前,在保证中药饮片质量已成为中药饮片生产企业迫在眉睫的需求下,相关设备企业正在大力开展技术创新。
 
  以中药丸剂生产为例,传统生产过程中使用的干燥设备热风烘箱,存在干燥周期长,温度高等情况,这在一定程度上会导致中药成分损失大、能耗高等问题。为了进一步提高中药制药质量,某企业就针对中药生产所需要的干燥设备进行探索优化后,生产出智能离心振动干燥设备。据了解,与热风循环烘箱、老式螺旋振动干燥机等不同,该设备具有干燥时间短,能耗小,干燥均匀等特点,能更好的保证中药丸剂有效成分稳定在可控范围之内,无裂丸等情况。
 
  另外,笔者还了解到,如今中药现代化、国际化发展已成趋势,在这种趋势下,将中药生产与智能化、大数据等新技术进行相互融合,推动中药向高质量发展,也正成为中药制药企业以及设备企业重点关注的对象。有一家专业提供中药饮片自动化包装解决方案的企业,为使得中药饮片包装规范化,就借助技术手段让中药饮片包装不断升级,研发出了一款全新智能中药饮片包装机。据了解,该包装机采用气动结构设计,为全智能触摸屏操作控制,除了能大大简约人工成本,提升包装效率外,还可组成多台联动生产线。
 
  总的来说,药品关系到人们的生命健康和安全,在中药饮片监管力度越来越高的当下,所有相关企业都要严把质量关,在做好本职工作的同时,需要在质量方面更加精益求精。
 

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